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万东医疗超导磁共振获得欧盟MDR证书

2023-06-21 20:03:15    来源：信息时报


(资料图片仅供参考)

记者从美的集团获悉，近日，美的医疗旗下的万东医疗超导磁共振成像系统获得由欧盟公告机构—德国莱茵TüV集团签发的CE证书，这也是国内首张获得欧盟新医疗法规下的超导磁共振MDR证书，代表了进军欧洲市场的通行证。

据悉，CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械 (MDR)法规(EU)2017/745于2017年5月发布，自2021年5月26日正式取代欧盟原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）。欧盟MDR新规，参考了国际上成熟的医疗器械法规，特别是美国FDA对医疗器械的审批要求，建立了更现代化、更严格的法律框架。

相较于MDD指令，MDR法规对医疗器械的要求更加严格和全面，上市前认证评审难度更大，获证周期更长。这一新规提高了医疗器械的透明度和可追溯性，加强了警戒和市场监管，强化了制造商、NB、代理商等相关企业的责任。

据介绍，欧盟MDR新规强制执行后，对产品安全性和有效性要求更高，对企业的质量管理体系要求更完善，这也大大提高了企业进行CE认证的难度。

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