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【世界報資訊】國家藥監局：冠狀動脈功能測量系統獲批上市

2023-04-20 22:48:34    來源：界面新聞

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國家藥監局網站消息，近日，國家藥品監督管理局批準了蘇州潤邁德醫療科技有限公司生產的“冠狀動脈功能測量系統”創新產品注冊申請。

該產品由工作站、傳感器支架、IBP導聯線、IBP信號輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤邁德醫療科技有限公司的一次性使用有創壓力傳感器配合使用。該產品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結合有創壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現對冠狀動脈造影微循環阻力指數（caIMR）的評估,輔助臨床醫生評價患者冠狀動脈微循環功能情況。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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