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近日，罗氏宣布，评估Tecentriq®（atezolizumab）皮下制剂的III期IMSCIn001研究达到了其共同主要终点。IMscin001研究表明，在晚期非小细胞肺癌患者中，与静脉输注相比，皮下注射时血液中的癌症免疫疗法Tecentriq水平非劣效。皮下注射Tecentriq（将药物注射到皮下）可将每次注射的治疗时间缩短至3-8分钟，而标准IV输注则需要30-60分钟。

//非小细胞肺癌（NSCLC）//

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，肺癌按照组织病理学分类分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类，其中，非小细胞肺癌最为常见，约占肺癌总发病率的85%。现有的治疗手段主要分为5种，包括手术治疗、药物治疗、放射治疗、介入治疗与中医药治疗。其中靶向药物主要包括EGFR抑制剂、ALK抑制剂、ROSI抑制剂以及PD-1/PD-L1抑制剂等。

//IMscin001研究//

本次研究是一项Ib/III 期、全球性、多中心、随机研究，在既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中比较Tecentriq皮下制剂与静脉注射Tecentriq的药代动力学、安全性和有效性。该研究的共同主要终点是在既定的药代动力学测量的基础上，在给定的给药间隔期间血液中Tecentriq的最低水平；观察到的血清C谷和模型预测的曲线下面积（AUC）。次要终点包括安全性、免疫原性、患者报告的结果和疗效。

//Tecentriq®（Atezolizumab）//

Wind万得医药库统计显示，Tecentriq®（Atezolizumab）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体其是一种PD-L1抑制剂，于2016年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2020年2月被国家药监局批准上市，用于与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。Tecentriq是FDA批准的第一款PD-L1抑制剂，其能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。

（Atezolizumab药物基本信息）

（Atezolizumab注射液中国上市情况）

//市场规模//

Atezolizumab自2016年被FDA批准上市以来，当年的销售额达到了1.59亿美元，2017年的销售额为4.96亿美元，增长率超过了200%。Wind万得医药库统计显示，Atezolizumab国内上市以来，2020年样本医院销售额为2013万元，2021年销售额8773.93万元，增长率达到了335.66%，目前仅2022年一季度样本医院销售额已经达到3630.96万元。

弗若斯特沙利文公司曾分析预测，预计PD-1/PD-L1抑制剂2023年是是市场规模将达到639亿美元。随着PD-1单抗在中国市场的陆续获批，预期2023年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到664亿元，并将于2030年增长至988亿元，巨大的市场也引来了企业的争相布局。

（Atezolizumab国内样本医院销售数据）

//PD-1/PD-L1//

近几年，国内已加快了抗癌药物上市的步伐，而抗PD-1/PD-L1抗体也成了抗癌药物研究的热门，在众多抗癌药物中较为亮眼。尤其抗PD-L1抗体更受企业青睐。Wind万得医药库统计显示，2019年12月，阿斯利康研发生产的度伐利尤单抗作为首个在国内上市的PD-L1免疫治疗药，开启了PD-L1单抗的热潮。2021年末，康宁杰瑞/思路迪的抗PD-L1药物恩沃利和基石药业研发的抗PD-L1药物舒格利单抗也接连获批。今年1月，恒瑞医药(行情600276,诊股)抗PD-L1抗体的新药阿得贝利单抗注射液上市申请已被受理。

Wind万得医药库统计显示，目前在CDE登记的PD-L1高管的临床试验共89项，其中处于Ⅰ期的20项，Ⅱ期24项，Ⅲ期31项。其中也包括在Ⅲ期临床阶段有望上市的百济神州(行情688235,诊股)研发的BGB-A1217注射液。恒瑞医药的SHR-1316注射液也进入了Ⅲ期试验，上市在即。

（PD-L1相关上市药品）

罗氏表示，该试验结果将提交给全球卫生监管机构，包括美国FDA和欧洲药品管理局等。

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